在疫情面前，除了部分商家未取得相關資質和辦理備案手續(xù)經營醫(yī)用口罩的違法違規(guī)行為外，更有部分不良商家為了獲取高額的非法收益，利用廣大市民為抵抗疫病需要大量采購醫(yī)用口罩的情況，制售無法提供有效防護的假冒偽劣醫(yī)用口罩。

對于上述違法行為，屬于《中華人民共和國產品質量法》第五條規(guī)定的禁止性行為，在消費者使用該等沒有防護效力的假冒偽劣醫(yī)用口罩時，可能導致消費者因此而患病，危害了消費者的人身和財產安全。另外，根據《中華人民共和國反不正當競爭法》第六條和《中華人民共和國商標法》第五十七條的規(guī)定，制售假冒偽劣醫(yī)用口罩的行為已經構成了上述法律規(guī)定的不正當競爭和侵犯注冊商標專用權等情形。

在司法實踐中，對于無證生產和生產假冒偽劣口罩的行為雖然性質不同，但是在針對醫(yī)療器械產品相關違法行為的行政處罰方面，行政主管機關通常將這種制售假冒偽劣醫(yī)療器械的行為，認定其違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2017修訂)》第四十條的規(guī)定，屬于經營未依法注冊的第二類醫(yī)療器械的行為，并根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2017修訂)》第六十三條的規(guī)定進行處罰，即由“縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請”。其次，對于未依法辦理相應備案手續(xù)而從事醫(yī)用口罩經營活動的違法違規(guī)行為，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2017修訂)》第六十五條的規(guī)定，“未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款?！?/span>

此外，在當前抗擊疫情形勢嚴峻的情況下，制售假冒偽劣醫(yī)用口罩則更有可能會被司法機關認定為觸犯了《中華人民共和國刑法》第一百四十五條的規(guī)定，即“生產、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪，依法從重處罰”。其中，因制售的假冒偽劣醫(yī)用口罩對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，將處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。另外，根據最高人民檢察院2020年1月30日下發(fā)的《關于在防控新型冠狀病毒肺炎期間刑事案件辦理有關問題的指導意見》，對于危害疫情防控、嚴重擾亂社會秩序的犯罪行為，依法從嚴從重把握。

對于無證生產口罩或者翻新口罩、經營或銷售過期的口罩等行為，也同樣違反了上述規(guī)定，各地市場監(jiān)督管理局也有大量對上述違法行為進行處罰的案例。